مرکز تحقیقات ارتوپدی
۱۳۹۷ يکشنبه ۳۱ تير
br ENGLISH
فرم 31 گانه اخلاق

                       كد هاي 31گانه اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشكي

 

 

مقدمه

 

در طبابت بايد از پزشكي مبتني بر شواهد استفاده شود. اين شواهد از راه پژوهش به دست مي آيند. بنابراين پيشرفت دانش پزشكي بر پژوهش مبتني است. بخش بزرگي از پژوهش ها براي رسيدن به نتايج معتبر، در نهايت بايد بر روي انسان به انجام برسند.

راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش هاي داراي آزمودني انساني در جمهوري اسلامي ايران، در بردارنده ي اصول و مقررات اخلاقي است كه تمام پژوهشگراني كه اقدام به پژوهش بر روي آزمودني هاي انساني(كه شامل داده ها يا موادبدني به دست آمده از انسان ها نيزمي شود) مي كنند تمامي مديران پژوهشي و كميته اي اخلاق در پژوهش كشور، بايد آن را مبنا و راهنماي عملكرد خود قرار دهند وتمامي تلاش خود را براي تضمين رعايت حداكثر آن در عملكرد پژوهشي خود و تا جاي ممكن ديگر پژوهشگران به عمل آورند. اين راهنما براساس اصول اخلاقي به ويژه كرامت انساني، مباني و ارزش هاي اسلامي و ملي تدوين يافته است. تقدم و تأخر بندهاي اين راهنما، براساس اهميت نيست .اين راهنما بايد به صورت يك كل واحد ديده شود و هيچ كدام از بندهاي آن نبايد بدون توجه كافي به مقدمه وساير بندهاي مرتبط تفسير شود. هر پژوهشگر بايد علاوه بر اين راهنما، از ديگر قوانين و راهنماهاي مرتبط كه از سوي مراجع رسمي ابلاغ شده اند مانند راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش كشور آگاهي داشته باشد و آن ها را رعايت كند:

1- هدف اصلي هر پژوهش بايد ارتقاي سلامت انسان ها توأم با رعايت كرامت و حقوق ايشان باشد.

 

2- در پژوهش بر آزمودني هاي انساني، سلامت و ايمني فرد فرد آزمودني ها در طول وبعد از اجراي پژوهش، بر تمامي مصالح ديگر اولويت دارد. هر پژوهشي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد، بايد توسط افرادي طراحي و اجرا شودكه تخصص و مهارت باليني لازم و مرتبط را داشته باشند. در كار آزمايي هاي باليني بر روي بيماران يا داوطلب هاي سالم نظارت پزشك داراي مهارت و دانش متناسب الزامي است.

 

3- پژوهش بر انسان فقط در صورتي توجيه پذير است كه منافع بالقوه ي آن براي هر فرد آزمودني بيش تر ازخطرهاي آن باشد. در پژوهش هاي داراي ماهيت غير درماني، سطح آسيبي كه آزمودني در معرض آن قرار مي گيرد، نبايد بيش تر از آن چه باشد كه مردم عادي در زندگي روزمره ي خود با آن مواجه مي شوند. حصول اطمينان از اين امر بر عهده ي طراحان، مجريان و همكاران پژوهش و تمامي شوراهاي بررسي يا پايش كننده ي پژوهش از جمله كميته ي اخلاق در پژوهش است.

 

4- مواردي از قبيل سرعت، سهولت كار، راحتي پژوهشگر، هزينه ي پايين تر و يا صرفاً عملي بودن آن به هيچ وجه نبايد موجب قرار دادن آزمودني در معرض خطر يا زيان افزوده يا تحميل هر گونه محدوديت اختيار اضافي به وي شود.

5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشكي، بايد اقدامات اوليه جهت به حداقل رساندن زيان احتمالي وارده به آزمودني ها و تامين سلامت آن ها انجام گيرد.

 

6- در كار آزمايي هاي باليني دوسوكور كه آزمودني از ماهيت دارويي يا مداخله اي كه براي وي تجويز شده بي اطلاع است، پژوهشگر بايد تدابير لازم جهت كمك رساني به آزمودني در صورت لزوم ودر شرايط اضطراري را تدارك ببيند.

 

7- اگر در حين اجراي پژوهش مشخص شود كه خطرات شركت در اين پژوهش براي آزمودني ها بيش از فوايد بالقوه ي آن است، بايد آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

 

8- طراحي و اجراي پژوهش هايي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد، بايد منطبق با اصول علمي پذيرفته شده براساس دانش روز و مبتني بر مرور كامل منابع علمي موجود و پژوهش هاي قبلي آزمايشگاهي، و در صورت لزوم، حيواني مناسب باشد. مطالعات حيواني بايد با رعايت كامل اصول اخلاقي كار با حيوانات آزمايشگاهي انجام شوند.

 

9- در پژوهش هاي پزشكي كه ممكن است به محيط زيست آسيب برساند، بايد احتياط هاي لازم در جهت حفظ و نگهداري و عدم آسيب رساني به محيط زيست انجام گيرد.

 

10- هر پژوهشي بايد براساس و منطبق بر يك طرح نامه ( پروپوزال ) به انجام برسد. در كارآزمايي هاي باليني بايد علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل بايد شامل تمامي وابستگي هاي سازماني، موارد تعارض منافع بالقوه ي ديگر مشوق هاي شركت كنندگان پيش بين درمان و يا جبران خسارت افراد آسيب ديده در پژوهش در مواردي كه لازم است رضايت نامه ي آگاهانه به صورت كتبي اخذ شود، فرم رضايت نامه بايد تدوين و به طرح نامه پيوست شده باشد . پيش از تصويب يا تأييد طرح نامه از سوي كميته ي مستقل اخلاق در پژوهش نبايد اجراي پژوهش شروع شود.

 

11- كميته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسي و تصويب طرح نامه و دستورالعمل اين حق را دارد كه طرح ها را در حين و بعد از اجرا، از نظر رعايت ملاحظات اخلاقي مورد پايش قرار دهد. اطلاعات و مداركي كه براي پايش از سوي كميته ي اخلاق درخواست مي شود، بايد از سوي پژوهشگران در اختيار اين كميته گذاشته شود.

 

12- انتخاب آزمودني هاي بالقوه از ميان جمعيت بيماران يا هر گروه جمعيتي ديگر، بايد منصفانه باشد، به نحوي كه توزيع بارها (خطرات يا هزينه ها ) و منابع شركت در پژوهش، در آن جمعيت و كل جامعه، تبعيض آميز نباشد.

 

13-كسب رضايت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشي كه بر روي آزمودني انساني اجرا مي شود، الزامي است. اين رضايت بايد به شكل كتبي باشد. در مواردي كه اخذ رضايت آگاهانه كتبي غير ممكن يا قابل صرف نظر باشد، بايد موضوع با ذكر دلايل به كميته اخلاق منتقل شود. در صورت تأييد كميته اخلاق، اخذ رضايت كتبي قابل تعويق يا تبديل به رضايت شفاهي يا ضمني خواهد بود.

14- اگر در طول اجراي پژوهش تغييري در نحوه اجراي پژوهش داده شود يا اطلاعات جديدي به دست آيد كه احتمال داشته باشد كه بر تصميم آزمودني مبني بر ادامه ي شركت در پژوهش تاثير گذار باشد، بايد موضوع به اطلاع كميته ي اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت كميته با ادامه ي پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودني رسانده شود و رضايت آگاهانه مجدداً اخذ گردد.

 

15- پژوهشگر بايد از آگاهانه بودن رضايت اخذ شده اطمينان حاصل كند. براي اين منظور، در تمامي پژوهش هاي پزشكي، اعم از درماني و غير درماني، پژوهشگر موظف است كه فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودني را از تمامي اطلاعاتي كه مي تواند در تصميم گيري او موثر باشند، به نحو مناسبي آگاه سازد اين اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشي كه قرار است به كار گرفته شود ( شامل احتمال تخصيص تصادفي به گروه مورد يا شاهد)، منابع تأمين بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالي، وابستگي سازماني پژوهشگر، وفوايد وزيان هايي كه انتظار مي رود مطالعه در بر داشته باشد. هم چنين هر آزمودني بايد بداند كه مي تواند هر لحظه كه بخواهد از مطالعه خارج شود و بايد درباره ي خطرات و زيان هاي بالقوه ي ناشي از ترك زودرس پژوهش آگاه و پشتيباني شود. پژوهشگر هم چنين بايد به تمامي سوالات و دغدغه هاي اين افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. اين موارد بايد در رضايت نامه ي آگاهانه منعكس شود.

 

16- پژوهشگر بايد از آزادانه بودن رضايت اخذ شده اطمينان حاصل كند. رفتارهايي كه به هر نحوي متضمن تهديد، اغوا، فريب و يا اجبار باشد موجب ابطال رضايت آزمودني مي شود. به فرد بايد فرصت كافي براي مشاوره با افرادي كه مايل باشند، نظير: اعضاي فاميل يا پزشك خانواده داده شود. هم چنين، در پژوهش هايي كه پژوهشگر مقام سازماني بالاتري نسبت به آزمودني داشته باشد. دلايل اين شيوه ي جذب آزمودني بايد توسط كميته ي اخلاق تائيد شود. در اين موارد شخص ثالث و معتمدي بايد رضايت را دريافت كند.

 

17- پژوهشگر ارشد مسئول مستقيم ارائه اطلاعات كافي و به زبان قابل فهم براي آزمودني، اطمينان از درك اطلاعات ارائه شده و اخذ آگاهانه است. درمواردي كه بنا به دليلي نظير زياد بودن تعدادآزمودني ها اين اطلاع رساني از طريق شخص ديگري انجام مي گيرد، اين پژوهشگر ارشد است كه مسئول انتخاب فردي آگاه و مناسب براي اين كار و حصول اطمينان از تامين شرايط مذكور در اين بند است.

 

18- در پژوهش هايي كه از مواد بدني (شامل بافت ها و مايعات بدن انسان) يا داده هايي استفاده مي شود كه هويت صاحبان آن ها معلوم يا قابل كشف و رديابي است. بايد براي جمع آوري، تحليل، ذخيره سازي و يا استفاده ي مجدد از آن ها رضايت آگاهانه گرفته شود. در مواردي كه اخذ رضايت غير ممكن باشد يا اعتبار پژوهش را خدشعه دار كند، مي توان در صورت بررسي مورد و تصويب كميته اخلاق، از داده ها يا مواد بدني ذخيره شده بدون اخذ رضايت آگاهانه استفاده كرد.

19- عدم قبول شركت در پژوهش يا ادامه ندادن به همكاري، نبايد هيچ گونه تاثيري بر خدمات درماني كه در همان موسسه نظير بيمارستان به فرد ارائه مي شود، داشته باشد. اين موضوع بايد در فرايند اخذ رضايت آگاهانه به آزمودني اطلاع داده شود.

 

20- در مواردي كه آگاه كردن آزمودني در باره ي جنبه اي از پژوهش باعث كاهش اعتبار پژوهش مي شود، ضرورت اطلاع رساني ناكامل از طرف پژوهشگر بايد توسط كميته ي اخلاق تاييد شود. بعد از رفع عامل اين محدوديت بايد اطلاع رساني كامل به آزمودني انجام گيرد.

 

21- برخي از افراد يا گروه هايي از مردم نظير ناتوانان ذهني، كودكان، جنين، نوزاد، بيماران اورژانسي و يا زندانيان كه ممكن است به عنوان آزمودني در پژوهش شركت كنند، نمي توانند براي دادن رضايت، آگاهي يا آزادي لازم را داشته باشند. اين افراد يا گروه ها آسيب پذير دانسته مي شوند و بايد مورد حفاظت ويژه قرار گيرند.

 

22- از گروه هاي آسيب پذير هيچ گاه نبايد (به دلايلي چون سهولت دسترسي ) به عنوان آزمودني ترجيحي استفاده شود. پژوهش پزشكي با استفاده از گروه ها يا جوامع آسيب پذير تنها در صورتي موجه است كه با هدف پاسخگويي به نيازهاي سلامت و اولويت هاي همان گروه يا جامعه طراحي و اجرا شود و احتمال معقولي وجود داشته باشد كه همان گروه يا جامعه از نتايج آن پژوهش سود خواهند برد.

 

23- در پژوهش بر روي گروه هاي آسيب پذير وظيفه ي اخذ رضايت آگاهانه مرتفع نمي شود. در مورد افرادي كه سرپرست قانوني دارند، پژوهشگر موظف است كه علاوه بر اخذ رضايت آگاهانه از سرپرست قانوني متناسب با ظرفيت خود فرد، از وي رضايت آگاهانه اخذ كند در هر حال ، بايد به امتناع اين افراد از شركت در پژوهش احترام گذاشته شود.

 

24- اگر در حين اجراي پژوهش آزمودني داراي ظرفيت، ظرفيت خود را از دست بدهد يا آزمودني فاقد ظرفيت واجد ظرفيت شود، بايد با توجه به تغيير حاصله رضايت آگاهانه براي ادامه ي پژوهش از سرپرست قانوني يا خود فرد اخذ شود.

25- پژوهشگر مسئول رعايت اصل راز داري و حفظ اسرار آزمودني ها و اتخاذ تدابير مناسب براي جلوگيري از انتشار آن است. هم چنين ، پژوهشگر موظف است كه از رعايت حريم خصوصي آزمودني ها در طول پژوهش اطمينان حاصل كند. هر گونه انتشار داده ها يا اطلاعات به دست آمده از بيماران بايد براساس رضايت آگاهانه انجام گيرد.

 

26- هر نوع آسيب يا خسارت ناشي از شركت در پژوهش بايد بر طبق قوانين مصوب جبران خسارت شود. اين امر بايد در هنگام طراحي پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه ي تحقق اين امر ترجيحاً به صورت پوشش بيمه اي مناسب باشد.

 

27- در پايان پژوهش، هر فردي كه به عنوان آزمودني به آن مطالعه وارد شده است، اين حق را دارد كه درباره ي نتايج مطالعه آگاه شود و از مداخلات يا روش هايي كه سودمندي شان در آن مطالعه نشان داده شده است بهره مند شود.

 

28- پژوهشگران موظفند كه نتايج پژوهش هاي خود را صادقانه، دقيق، و كامل منتشر كنند. نتايج اعم از منفي يا مثبت و نيز منابع تامين بودجه وابستگي سازماني، و تعارض منافع در صورت وجود بايد كاملاً آشكار سازي شوند. پژوهشگران نبايد در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش هيچ گونه شرطي را مبني بر حذف يا عدم انتشار يافته هايي كه از نظر حمايت كننده ي پژوهش مطلوب نيست بپذيرند.

 

29- نحوه ي گزارش نتايج پژوهش بايد ضامن حقوق مادي و معنوي تمامي اشخاص مرتبط با پژوهش از جمله خود پژوهشگر يا پژوهشگران آزمودني ها و موسسه ي حمايت كننده ي پژوهش باشد.

 

30- گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هايي كه مفاد اين راهنما را نقض كرده اند، نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.

 

31- روش پژوهش نبايد با ارزش هاي اجتماعي، فرهنگي و ديني جامعه در تناقض باشد.

 

همكار محترم:

احتراما خواهشمند است در هنگام ارسال طرح هاي تحقيقاتي، فرم كد هاي 31 گانه جديد اخلاق را با رعايت اصول و مقررات لازم در طرح مربوطه، كامل نموده و برايمان ارسال نماييد.

 

باتشكر، كارشناس كميته اخلاق(اكبري)

 

 

تاریخ به روز رسانی: 1397/04/06
تعداد بازدید: 10
امتیازدهی
میانگین امتیازها:0 تعداد کل امتیازها:0
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)
ارسال نظرات
نام  
آدرس پست الکترونیکی شما    
شماره تلفن
توضیحات  
تغییر کد امنیتی  
کد امنیت  
 
Powered by DorsaPortal